解析新药研发WBS.doc

解析新药研发 WBS 在讨论 WBS（工作分解结构， WORKBREAKDOWNSTRUATURE）之前，我们先来看看新药研发的特点。新药研发一般具有以下特点： 首先是周期长。一类新药研究从发现苗头到最后批准投产上市需要经过漫长的过程，有关资料表明国外新药研发一般需要 10-15 年时间 ,我国也要 6-10 年的时间。 其次是高投入、高风险。在美国开发一个新药往往要投入数亿美元，国内以往以仿制研发为主，所需费用较少，但也在百万、千万级；同时，新药研发风险大，淘汰率高。一个化合物从初筛到最后批准上市并占领市场，一般都是从上万个化合物中筛选出来 的。因此，一旦新药项目开发失败，对企业的影响巨大。 第三，新药研发的涉及面广，操作复杂。 :新药研发是一项由化学、生物学、医学领域内多种学科相互渗透、相互合作的复杂系统工程。它涉及分子生物学、分子药理学、药物化学、分析化学、药剂学、制药工艺学等学科，参与人员多。且研发过程需要经过药物的设计与筛选、化学合成与改造、药剂学与药动学研究、工艺与制剂、质量检测与控制、安全性与临床评价、市场反馈等等许多步骤，面临问题复杂。 新药研发的上述特点对新药开发商提出极高的要求，他们必须规避风险、提高开发效率，进一步地必须加强新 药研发的过程管理，以便在尽可能短的时间内，用尽可能低的成本推出尽可能高质量的新产品。要实现这些，项目管理是唯一的出路。 在项目管理的几大约束条件中，范围是首要条件，能影响时间、成本、质量等，是项目成功的关键。通过建立 WBS 可清楚界定项目范围，明确工作目标，促进项目成功。基于此，本文对新药研发的 WBS 进行了探讨。 新药研发生命周期 按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段：发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申报及后续工作。这四个阶段构成了新药研发的整个生命周期，如图 1 所示。发现和甄别包括基础研究和应用研 究，发现和筛选药物来源。临床前研究包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，并进行临床申报。临床研究包括 I、 II.II 期临床试验及其准备工作。新药申报及后续工作包括新药申报，以及由于 SFDA（国家食品药品监督管理局）对新药申报进行复查所要求做的额外工作。图 1 新药研发项目生命周期 新药研发二层 WBS 将图 1 中的内容重新组织得到图 2 所示的新药研发项目二层工作分解结构