新药研发的风险管理.doc

新药研发的风险管理 新药的研发是一项投资大、周期长、风险高的工作。根据美国学者的研究发现，在美国一个创新性新药从最初的化合物筛选到最终走向市场，往往需要十多年的开发研制时间，考虑到失败研发项目的成本，一个成功新药的研制开发平均需耗资 8 亿美元左右，而且新药研发成本还有逐渐上升的趋势 [1]。正因为新药的研发工作中的风险极高，进行科学的风险管理从而增加新药研发的成功率就显得非常重要。当前在美国的新药研制工作中，平均大概有 21.5%的进入到临床试验阶段的新药最终能够获得 FDA的批准而进入市场，如果此比例能提高到 33.3%的话，可节省研 发资金近 2.2 亿美元，这相当于全部研制经费的 25%还多 [2]。一般说来，新药研发过程中的风险主要分为这样几类：一是新药研发项目决策的风险；二是研发过程中的风险；三是新药成功上市后的风险。新药研发过程中的风险管理应涵盖新药研发工作的全部阶段。 新药研发中的风险管理机制 根据英国学者MartinPowell 的定义，新药研发过程的基本风险管理流程可以分为五个方面：风险管理的策略（ riskstrategy）、风险识别（ riskidentification）、风险分析（ riskanalysis）、风险应对（ riskanalysis）及风险控制（ riskcontrol）[3]。 风险管理策略的确定应该与新药研发企业的具体的战略目标相一致，并成为企业的产品策略及新药研发的项目管理策略的一个重要的组成部分。由于每个制药企业在同一时间往往从事着多个新药项目的研发工作，如何确定某个项目的优先性从而更好地将有限的资源合理使用就需要充分评估每个项目的风险因素。另外一方面，由于新药研发的周期很长，很多企业往往会发现在新药研发进入到某一阶段后，市场环境或新药审评机制已经与当初选定项目时有了显著的不同，而此时新药的研制已难以作出适应新的情 况的调整了，因此这就要求在启动项目之前要充分地考虑各种可能发生的情况，并预先形成适当的应对机制。 风险的识别应该在项目的选择之时便开始进行，越早越好。在项目周期的不同阶段，应进行详尽的风险识别。很多新药研发项目的管理者很容易犯的一个错误就是往往混淆风险本身及风险所带来的影响的区别，这样在风险管理的过程中出现治标不治本的现象。真正的风险管理是针对风险本身的，而不是仅针对那些风险所产生的影响。 风险分析的目的